來源：中國醫藥報
日前，健康網發布的印度PLI消息顯示，印度制藥巨頭Aurobindo Pharma投資的青霉素G鉀即青霉素工業鹽（PenG）工廠開始進料試生產，不過滿產需要很長一段時間。
PLI是印度聯邦政府于2020年3月啟動的生產關聯激勵計劃，旨在促進關鍵原材料、藥物中間體和原料藥等產品的國內自主生產。不僅是印度，近年來美國、歐盟等國家和地區紛紛掀起原料藥“回遷”潮。作為多年位列全球最大的原料藥生產和出口國，我國原料藥產能約占全球的30%。在“回遷”潮下，中國原料藥產業在國際市場的地位是否穩固？面對復雜性和不確定性，我國原料藥如何尋找新定位？
“目前來看，我國原料藥產業整體國際競爭力較強，短期內全球原料產業格局不會發生大的變化。”中國醫藥保健品進出口商會西藥制劑分會副秘書長石天放表示，但新形勢也迫使我國原料藥企業加快轉型升級。
1.“回遷”落地仍需時間
原料藥作為制藥行業的“芯片”，國際競爭越來越激烈。隨著新冠疫情期間某些關鍵藥物原料藥短缺等問題的出現，以及我國醫藥產業的不斷崛起，印度、美國、歐洲等國家和地區對于減少原料藥進口依賴的呼聲不斷。
“我國原料藥在全球醫藥產業鏈中發揮著至關重要的基礎性地位。”北京東方比特科技有限公司總經理吳惠芳表示，近10年來，得益于技術改進和工藝開發，我國原料藥產業快速發展，成為中國醫藥走向世界的名片。
危機感主要來自于印度。自上個世紀80年代開始，隨著全球制造業基地轉移，醫藥制造業開始逐漸從歐美發達國家轉到中國和印度。中國以生產上游的原料藥和中間體為主，印度則進口中國的原料藥、中間體或合成藥物的起始化工產品經加工制成下游制劑和原料藥再出口。然而，近年來，印度以保護國家供應鏈安全為由，出臺一系列支持原料藥產業的政策，欲擺脫對中國原料藥的依賴。
2020年3月，印度聯邦政府啟動國產化激勵政策——生產關聯激勵計劃（PLI），列出了53種臨床必需、有一定技術含量、易于國產的原料藥產品，分別給予補貼。
“在PLI計劃的推動下，印度藥企新建和擴建、兼并與收購動作頻頻。”吳惠芳介紹，例如2021年，印度制藥巨頭Aurobindo Pharma新建了一家生產β-內酰胺和非β-內酰胺類抗生素的工廠；Biocon Biologics收購了一家位于海德拉巴的抗生素生產廠，擴大了其在生產發酵類原料藥方面的能力。
與印度快速響應不同的是，歐美的原料藥“回遷”往往被認為“雷聲大雨點小”。
2020年3月，美國提出，鼓勵企業在本土生產藥品和原料藥。今年3月，美國發布《國防部藥品供應鏈風險報告》，強調海外產原料藥風險。該報告顯示美國FDA基本藥物清單上27%的藥物在國防后勤局設定的藥品安全等級中被歸類為“極高風險”，因為這些藥品要么依賴于使用中國產原料藥（API）的中國制藥商，要么依賴于來源不明的藥物。
2023年初，歐盟發布“促進原料藥生產的潛在措施”報告，意在促進原料藥生產回歸本土。
“除了歐美印以外，伊朗、孟加拉國、巴基斯坦等國家也在鼓勵原料藥回歸。”ECHEMI的副總裁兼醫藥事業部總經理王其艷表示，這些政策落地還需要時間。短期來看，中國原料藥仍將是國際市場穩定的重要一環。
山東新華制藥股份有限公司執行董事、總經理徐文輝表示，我國原料藥產業經過多年發展已形成規模優勢和配套優勢，在產品質量、成本控制和交付周期上比印度更具優勢。目前來看印度通過全球、全產業鏈來布局原料藥、制劑一體化發展，經過資本積累，未來會是中國原料藥的最有力競爭對手。
在徐文輝看來，歐美“回遷”原料藥則難以實現。歐美國家原料藥產業外移多年，缺少基礎化工原料、配套產業供應鏈和產業工人，重新架構難度大、成本高，而且也難以符合當地的環保要求。
2.“以價換量”趨勢明顯
事實上，近年來無論是印度還是美國，與我國原料藥相關貿易都有增無減。印度是我國原料藥出口最大的市場，雖然其已實施PLI計劃4年多，但從我國進口的原料藥產品仍在增加。
吳惠芳介紹了一組數據：2023年印度海關數據顯示，印度從我國進口的53種API類產品的貿易額為22.88億美元，同比增長27.75%。具體到品種，印度從我國進口的前十大API類產品中，除7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、美羅培南的進口額略有減少外，其余品種都沒有明顯變化。
王其艷指出，今年1-2月，印度從中國進口原料藥及中間體繼續保持量價齊增的態勢，但總量增長的幅度遠遠大于總額增長的幅度，“這意味著我國原料藥出口的單價在大幅下跌”。
“單價下跌”與印度PLI計劃的實施不無關系。青霉素工業鹽就是一個例證。青霉素G鉀鹽是PLI計劃列入的關鍵藥物中間體之一，也是PLI計劃實施進展較快的品種之一。Aurobindo Pharma在位于印度安得拉邦的Kakinada投資240億印度盧比建設的年產1.5萬噸青霉素G鉀鹽工廠，預計于今年開始商業生產。
“中國出口的青霉素工業鹽90%是出口印度，印度PLI計劃對我國青霉素工業鹽行業的影響程度，我認為取決于我國出口價格。”廣州某原料藥廠負責人說，如果印度自主生產的價格高于從我國采購的價格，制劑企業出于經濟利益會考慮采購；如果從我國進口價格更高，可能印度藥企會加快自主生產進度。
我國企業已作出應對。“今年初開始，我國企業主動下調價格，青霉素工業鹽出口單價一路下滑，從2023年底的150元下降到今年5月的100元。”一位業內人士表示，中國青霉素工業鹽生產工藝成熟，具有成本優勢，可以做到下調價格降低利潤空間。而印度新增產能在定價上不具備優勢。
事實上，我國原料藥產業一直是在外部沖擊中成長起來。以青霉素工業鹽為例，有原料藥生產企業人員表示，其經過了數次價格大戰，一方面迫使企業不斷通過技術創新，提高工藝水平，降低成本，使規模效應逐漸顯現，產業集中度逐步提高；另一方面，隨著中國原料藥產業集中度的提高，競爭優勢逐步提升，印度制藥企業紛紛關閉了原料藥加工廠，轉而購買中國原料藥，基本退出了青霉素鹽生產領域。
“以價換量”已成為我國原料藥出口的整體趨勢。中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，2023年，我國西藥原料藥出口額同比下降20.7%，但出口量同比增長5.4%；2024年1-4月，我國原料藥出口額同比下降4.2%，但出口量同比增長21.6%。
“印度新增產能相比我國原有產能在成本上處于劣勢，定價權仍然掌握在原有市場擁有者手中。”吳惠芳說，但價格不可能一直降下去，我國原料藥企業還是要提升綜合競爭力。
“當前，我國原料藥出口的主要驅動力還是來自于大宗原料藥和中間體，整體國際競爭力較強。”石天放表示，但也應未雨綢繆，加快轉型升級，尋找新的增長點。
在原料藥行業出口額整體下滑的大趨勢下，新華制藥2023年報顯示，原料藥國際市場主導產品市場及價格保持基本穩定。徐文輝分析認為，一方面是因為新華制藥已經形成了咖啡因系列、阿司匹林系列等七大原料藥產品系列，具有規模優勢和配套優勢，有利于成本控制和保證供應；另一方面是基于品牌和質量優勢，新華制藥有21個原料藥在美國FDA注冊登記，12個原料藥產品獲得歐盟CEP證書，且“新華牌”商標是中國馳名商標，積累了長期穩定的海外“老客戶”的信任。
王其艷表示，除了發展傳統大宗原料藥，制藥企業還應大力發展特色原料藥和創新原料藥，增加原料藥的技術壁壘和附加值。此外，選擇切入下游制劑市場、實現“原料藥+制劑一體化”，同時轉型CDMO業務，也是原料藥企業常見的轉型路徑。
“表面上看，原料藥市場最前端的競爭是價格，關系成本和利潤，但競爭的真正驅動力是產業鏈實力，包括上游化工產品、中間體、原料藥、制劑、商業渠道等，即全產業鏈競爭。”吳惠芳表示，原料藥“回遷”的新形勢，也為中國企業提供了向下游產品延伸的動力。
她指出，印度藥企直接出口原料藥的規模遠小于制劑，且有較大部分是為自己在海外的制藥廠合作方或合資企業定向供應原料藥，因此風險較低，受價格因素影響較小。我國制藥企業也應學習印度經驗，主動轉型向產業鏈高端的制劑競爭。
“我國原料藥出口歐美印固然重要，但也不能忽視‘一帶一路’市場。”國藥國際醫藥科技（北京）有限公司總經理袁志法表示，“一帶一路”共建國家對我國醫藥產品的接受程度、醫藥產品需求量在逐年穩步提升。2013年至2022年，西藥類產品出口額從92億美元增長到230億美元。以西藥類80%為西藥原料粗略計算，2022年“一帶一路”共建國家對我國原料藥的需求量約為184億美元。
“原料藥在‘一帶一路’共建國家具有廣闊的市場機遇，尤其是東盟和拉美等地區。”袁志法建議，我國原料藥企業選擇適合局部市場的品種出口，如保障基本民生的大宗原料藥、高發疾病的相關特色原料藥等，不僅要“走出去”還要“走進去”，切勿攤大餅，要圍繞特定市場特定品種做深做實做透。
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