來源：CPHI制藥在線
當1類創新藥低垂的果實摘完，創新制劑或者創新的藥物遞送方式開始成為藥企的發力對象。作為口服、注射之外的第三大給藥系統，透皮貼劑因解決了傳統給藥方式的首過代謝、峰谷現象、依從性差等問題，廣受歡迎。不過我國主要以傳統膏藥為主，透皮貼劑行業發展較晚，市場尚未成熟。對于Biotech來說，目前是入局透皮貼劑這一賽道的最佳窗口期嗎？
透皮貼劑研發，從來都不是一條坦途
透皮給藥系統（TDDS）又稱為經皮給藥系統，是一個高分子、化學、生物等多學科交叉的領域。TDDS在皮膚表面給藥，使藥物以恒定速率通過皮膚吸收進入血液循環，從而實現全身或局部治療的目的。
透皮貼劑是透皮給藥的一種非侵略性劑型，能將藥物輸送透過皮膚進入血液循環系統，相比于口服或注射劑型，具有可以避免肝臟首過效應、避免胃腸道代謝、延長有效作用時間及穩定血藥濃度的優勢。
1979年，首個透皮貼劑-由ALZA開發的東莨菪堿（Transderm scop）透皮貼劑獲FDA批準上市，開啟了現代化TDDS的篇章。2006年，FDA批準了第一個用于治療抑郁癥的透皮貼劑-司來吉蘭，該貼劑藥效更強，能持續釋藥達24小時。2007年，FDA批準首個治療帕金森氏癥的透皮貼劑-羅替戈汀，可維持穩定的血藥濃度達24小時。2019年6月，日本住友制藥的Lonasen Tape在日本獲批上市，是全球首個透皮貼片劑型的抗精神病藥物。
至今透皮貼劑投入市場已40年余，全世界已有上百種透皮產品獲批，在精神神經、抗炎鎮痛、心血管疾病、精神病、過敏性疾病等多個領域發揮著重要作用。不過透皮制劑的商業化以及新產品研發并沒有如業界預想般大爆發。
這主要是因為透皮貼劑的臨床獲益受限，其中很多成分無法達到有效治療濃度，只有少部分的小分子化合物能夠穿透皮膚屏障，可供選擇的藥物太少。由于在材料和促滲技術上遇到瓶頸，再加上一部分透皮制劑因質量問題被FDA從市場上召回，因此，大大影響了市場對透皮制劑的信心。
現在是入局賽道的好時機嗎？
據Research and Markets預測，全球透皮給藥市場將于2026年達到106.7億美元的規模。目前北美是全球最大的透皮給藥市場，諾華等巨頭藥企都在加速布局透皮貼劑。
具體到中國市場，目前透皮制劑中國市場銷售額約130億人民幣，2021至2023年化藥貼劑受理品種僅有18個。而相較于國外廣泛應用于各種心血管、代謝類疾病，國內的透皮貼劑在哮喘，心臟病等大病類仍未有產品獲批。這也從側面反映出，在國內，透皮制劑是一個潛力巨大的藍海市場。
隨著臨床需求增長以及各項研究的深入，國家已經開始重視并支持透皮制劑的發展。十三五“國家戰略性新興產業發展規劃”中在生物醫學和生物醫藥板塊目錄中，明確指出“透皮和粘膜給藥制劑等新型工藝技術”。
2020年，CDE推出了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則 (試行)》，為指導中國透皮貼劑化學仿制藥研發，提供了可參考的技術標準。
今年4月，珠海市工業和信息化局擬出臺的《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（征求意見稿）》中也提到，對創新型高端制劑（包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋劑型以及微針等創新劑型）單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。
一系列政策的出臺，為國內透皮貼劑的發展提供了良好的土壤。盡管透皮貼劑在國內仍處于發展早期，但已到了入局窗口期。
當前國內有泰德制藥、羚銳制藥、康緣藥業、恒瑞醫藥等進行了透皮貼劑的開發。泰德制藥是國內透皮貼劑開發的龍頭企業，其在2018年獲批上市的利多卡因凝膠貼膏，是國內神經病理性疼痛領域的首款新型貼劑產品。
羚銳制藥的2類改良型新藥鹽酸多奈哌齊透皮貼片，用于治療輕、中度阿爾茨海默癥（AD），目前已經進入臨床試驗階段。
隨著人口老齡化的增加，透皮貼劑會在帕金森、老年癡呆、抑郁病癥、抗炎鎮痛等領域獲得更加廣泛的發展，將成為藥企研發的熱點。透皮貼劑憑借便捷性、患者依從性優勢，未來將占據更多的市場份額。現階段，由于透皮貼劑的技術門檻高、制備工藝復雜、開發成本高等，企業仍任重而道遠。
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