內容來源：醫療器械經銷商聯盟
3月10日，國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱方案）。
眾所周知，新冠檢測方法主要有核酸檢測、抗體檢測和抗原檢測，但目前國內主要以核酸檢測、抗體檢測為主，僅有香港地區大規模使用抗原檢測的方式。
然而，本次國務院一紙通知下發后，新冠抗原檢測或將在國內大規模爆發，這對于相關IVD企業來說，無疑又是一場重大利好的消息。自文件發布之后，九安醫療等、萬孚醫療、熱景生物等IVD企業股票應聲大漲，真的是想不賺錢都難啊。
方案表示，為進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
文件從抗原檢測適用人群、基層醫療衛生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社區居民抗原檢測應用、核酸檢測的確認、人員培訓和宣傳教育六個方面對抗原檢測應用方案進行了規范，以便指導各地科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規范抗原檢測陽性后的處置管理，進一步提高"早發現"能力。
隨著疫情持續蔓延，分子檢測承載能力嚴重不足。海外早已積極推廣新冠抗原自檢產品。
與核酸檢測相比，抗原檢測具有無需專業人員、場地及儀器、出結果速度快（15min）等優勢，在特異性、靈敏度方面雖因方法學差異較分子檢測略有差距，但可通過重復檢測等方式彌補。
與現行的核酸檢測相比，一方面抗原自測可節約核酸檢測的儀器、場地、人工等成本，當前新冠核酸混檢的價格仍在20-40 元不等，顯著高于當前歐洲市場抗原自測試劑盒終端價。
另一方面，也有助于為新冠檢測分級、分流，避免統一采用核酸造成的醫療資源浪費并緩解集中檢測需求場景下的檢驗資源緊張。
毫無疑問，在疫情防控的新形勢下，抗原檢測或將成為國內對于新冠診斷的重要補充手段，利好大批IVD企業！
據國家藥監局信息了解，目前國內獲批的抗原檢測試劑盒主要有四款，分別來自萬孚生物、金沃夫生物、華大基因以及華科泰生物。一旦文件確認落地執行，毫無疑問這四家企業將率先“吃肉”。
同時，由于近期香港以及國內多地爆發疫情，新冠抗原自檢產品得到應用，或將催化國內加快同類產品的注冊審批及應用，利好更多IVD廠家。
2020年11月5日，國家藥品監督管理局發布公告，應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。
2020年11月5日，國家藥品監督管理局發布公告，應急審批通過北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。
2020年12月7日，國家藥品監督管理局發布公告，應急審批通過了深圳華大因源醫藥科技有限公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法），該公司是由華大基因控股的子公司；
2022年3月7日，國家藥品監督管理局發布公告，審批通過北京華科泰生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）。
附《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》原文。
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