內容來源：賽柏藍/小春
01
國談將至
時間已進入十一月，國談腳步漸近。近日，從權威人士處獨家獲悉，今年醫保談判目前定在本月上旬。
根據6月30日國家醫保局發布的《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，2021年國家藥品目錄調整分為5個階段：準備階段（2021年 6-7 月）申報階段（2021年 7-8 月）專家評審階段（2021年 8-9 月）談判階段（2021年9-10 月）公布結果階段（2021年 10-11 月）。
《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中，國家醫保局表示，按照上述方案，如進展順利，本次目錄調整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執行，讓廣大參保患者早日獲益。
目前，醫保藥品目錄調整工作已處于關鍵的談判階段，國談消息逐漸增多。經多方了解，今日一位官方權威人士表示，這幾天國家醫保局已經和企業基本完成了一對一的交流溝通，后面就將進入正式的談判環節。
據了解，在談判階段需要完成的工作有：修訂完善談判藥品提交資料模板；就擬納入談判的藥品征求相關企業意向，并根據企業意向，組織其按要求提交談判材料；組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見；就評估藥品與企業進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題；談判專家根據評估意見與企業開展現場談判，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。
根據《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單公示工作解讀》，經審核271個藥品通過初步形式審查。其中目錄外品種共179個（西藥171 個，中藥8個），且通過初步形式審查的目錄外藥品中，93.02%為2016年以后新上市的藥品。
目錄內品種共99個（西藥76個，中藥23個），適應癥發生重大變化通過的占比25%（注：存在一個藥符合多個申報條件，重復計算）。
近日，興業證券梳理本次可能參與醫保談判的潛在國產創新藥品種，詳情如下：
圖片來源：興業證券
國談臨近，相關企業也該做好心理準備了。
02
PD-1產品備受關注
歷次國談中，最為關注的莫過于幾款PD-1大品種。作為創新藥中的話題核心，PD-1因廣闊的市場前景備受期待，又因藥企扎堆布局被推到風口浪尖，歷次醫保談判中，PD-1的價格一降再降。
2019年，信達生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進入醫保目錄，年費用由28萬元降到9.67萬元/年。2020年，恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物的PD-1藥物再以平均78%的降幅全部納入醫保，年治療費用直接降到5萬元/年。
高額的降幅令人乍舌，不過激烈的競爭還在繼續。
東吳證券統計，目前國內已上市的 PD(L)-1 單抗共有 10 款產品，包括 8 款 PD1 單抗和 2 款 PDL1。競爭壓力不斷增大， PD(L)-1 單抗的年化費用也在持續降低。
2021年 8月，又2個國產 PD-1 單抗——康方的派安普利單抗單抗和譽衡藥業的賽普利單抗上市，前者給出低至 4875元/100mg的初始定價，疊加贈藥方案，年化費用不超過3.9萬元。
雖然已與即將開展的新一輪國家醫保談判失之交臂，但持續降低的產品定價或會影響今年PD-1藥物醫保談判的底價測算，為后續市場競爭帶來更大壓力。
東吳證券認為，對于信達等主要玩家而言，較大可能將價格定在3萬以上，低于3萬的價格，患者增加的比例較難平衡價格降低的幅度，會使其盈利水平受到較大影響。
目前，信達的信迪利單抗在推出“2+2，5+X”的贈藥方案后，年治療費用降低至3.98萬元。預計信達本次談判后 PD1 年治療費用將降低至3.5 萬元左右，更悲觀的預期是3.2 萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD1 單抗大概率也會將年治療費用降低至 3.5 萬元左右以應對競爭。
從生產成本考慮，東吳證券認為，短期來看，擁有3萬升不銹鋼反應器的君實，在成本端能夠領先信達和百濟，因此其降價的底氣更足，預計君實的年治療費用可能會降低到 3 萬以下。
值得注意的是，華創證券認為，雖然PD-1/L1 單抗長期價格趨向于普藥化，但短期仍然處于搶占適應癥的階段。只要價格降幅處于理性區間，各家產品仍然存在顯著的成長空間。
03
“天價藥”首次談判
除PD-1外，一些高價藥在醫保談判中的表現也值得期待。
近年來，生物技術突飛猛進，CAR-T、核酸藥物、基因療法等新一代治療藥物層出不窮，但適應癥主要為罕見病，患者較少，普遍采用了高定價模式，個別品種年化費用甚至達到100萬美元。考慮到國內醫保支付壓力較大，高價罕見病藥物很難被納入醫保。
而復星凱特的CAR-T療法定價超過100萬元，是首個接受醫保談判的由國內藥企主導的高價新技術藥物。其談判結果可能會對未來新技術藥物在國內的商業價值定調。
此外，近年來隨著我國創新藥產業的發展，國談中國產品種參與度不斷提升，另一方面，隨著市場競爭的加劇，國產創新藥進醫保的意愿也在加強。
例如榮昌生物的自身免疫產品泰它西普，適應癥為系統性紅斑狼瘡。據了解，目前僅有兩個自身免疫產品獲批此適應癥，另一個為GSK的貝利尤單抗，整體競爭格局良好。
目前，泰它西普還未進入醫保，年治療費用為26.9萬，贈藥后為13萬元，而貝利木單抗進入醫保后年費5.3萬元左右，按照醫保70%的報銷比例算，患者只需自費1.6萬元，相比泰它西普有巨大的優勢。
東吳證券認為，預計榮昌為了和貝利木單抗競爭也會以75%左右的比例大幅降價，但由于泰它西普相較于貝利木單抗的治療優勢，依然會維持更高的價格，因此預計泰它西普醫保降價后年費大概為 6-6.5 萬元左右。
榮昌生物的另一款產品，ADC產品維迪西妥單抗也令人期待。目前國內有兩款ADC藥物獲批，另一款是羅氏的恩美曲妥珠單抗，不過兩者治療適應癥有所不同。
恩美曲妥珠單抗適用于HER2陽性晚期/轉移性乳腺癌，HER2陽性早期乳腺癌，維迪西妥單抗適用于HER2陽性晚期/轉移性胃癌，HER2陽性晚期/轉移性胃食管交界處癌。
此外，恒瑞醫藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福藥業的苯磺酸瑞馬唑侖、信立泰的特立帕肽、艾力斯的伏美替尼等產品均備受關注。
04
定價策略至關重要
2016年，國家衛計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點，最后3款產品談判成功，平均降價58.6%。此后醫保談判以一年一次的頻率開展。從前5輪談判來看，參與談判的品種數量呈持續增加趨勢，大幅降價已漸成常態，平均降價50%左右。
不過在大幅降價之后，大多進入醫保的創新藥都能實現“以量換價”，快速放量，迅速拓寬市場。
例如，2016年吉非替尼年談判成功，2017年銷售增速達25%；貝伐珠單抗、曲妥珠單抗2017年談判成功，2018年銷售增速分別為74%、48%。
對于國家來說，醫保談判以重大適應癥品種為主要對象，以臨床優效的品種為主，能夠促進臨床用藥向最新、最高質方向前進。對企業來說，醫保談判將大大增加產品可及性，加速產品變現，有利于創新藥企業的發展。尤其是在取消地方醫保增補權限后，國談的重要性更加明顯。
興業證券認為，當前創新藥醫保談判制度已漸趨成熟和完善，預計未來談判結果大概率延續過去幾輪的整體降價幅度，并持續為相應品種帶來增量貢獻。
而在這一過程中，合理的定價策略與快速推進研發搶奪先發優勢共同成為創新藥市場競爭的重要因素。
談判專家組組長胡善聯此前表示，2019年談判過程中使用多種測算方法，包括成本效果比、國際參考價格、競爭性談判以及預算影響分析，實現降低藥品價格、提高藥品可及性、提升醫保基金使用效益的目標。
可以預見，在不久之后的國談現場，將會是對各藥企的一次大考。
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